Cerebrolysin: Wirkung, Studienlage und Zulassung

Hilft Cerebrolysin nach einem Schlaganfall, bei Demenz oder nach einer Hirnverletzung? Bislang belegen Studien am Menschen keinen eindeutigen Nutzen. Einzelne Untersuchungen berichten zwar, dass sich bestimmte Funktionen verbessern. Übersichtsarbeiten bewerten die Ergebnisse jedoch zurückhaltend. Bei einem akuten ischämischen Schlaganfall, bei dem ein Gefäßverschluss die Blutversorgung im Gehirn unterbricht, könnte Cerebrolysin zudem das Risiko schwerwiegender, nicht tödlicher unerwünschter Ereignisse erhöhen. 5

Was ist Cerebrolysin?

Cerebrolysin wird aus Schweinehirngewebe hergestellt. Das Präparat enthält niedermolekulare Peptide, also kurze Ketten aus Eiweißbausteinen, sowie freie Aminosäuren. Es ist auch unter den Namen Cere und FPF-1070 bekannt. Die genaue Zusammensetzung des Gemischs ist nicht vollständig definiert.

In mehreren Ländern ist Cerebrolysin als Injektionspräparat für Erkrankungen wie Schlaganfall, Demenz und traumatische Hirnverletzungen zugelassen und wird dafür eingesetzt. Außerdem wird es als Mittel zur Förderung der geistigen Leistungsfähigkeit vermarktet. In den Vereinigten Staaten ist es nicht zugelassen.

Wie wirkt es?

Cerebrolysin soll ähnlich wirken wie körpereigene neurotrophe Faktoren. Diese Signale unterstützen Nervenzellen dabei, zu überleben und ihre Funktion zu erfüllen. In Labor- und Tiermodellen wurden folgende Wirkungen beobachtet:

• Es schützte Nervenzellen vor Schäden; dafür steht der Begriff „neuroprotektiv“. 1
• Es hemmte den programmierten Zelltod, die sogenannte Apoptose. 2
• Es schützte vor Schäden durch übermäßige Erregung von Nervenzellen. Diese Wirkung wird als „antiexzitotoxisch“ bezeichnet. 3

Welche Bestandteile des komplexen Gemischs wirken und wie sie das tun, ist nicht vollständig geklärt. Die Befunde aus Labor- und Tiermodellen erklären mögliche Wirkmechanismen. Sie belegen noch nicht, dass die Behandlung die Gesundheit von Menschen verbessert.

Ist Cerebrolysin von der FDA zugelassen?

Nein. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Cerebrolysin nicht zugelassen. Es wird auch nicht als von der FDA anerkannter Stoff für die individuelle Herstellung von Arzneimitteln, das sogenannte Compounding, geführt. Klinisch eingesetzt wird es in mehr als 50 Ländern, darunter in Teilen Europas, in Russland und der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS), in China und Südkorea. Zu den Anwendungsgebieten gehören Schlaganfall, Demenz und Hirnverletzungen. Klinische Anwendung und formale Zulassung sind dabei nicht gleichbedeutend. 4

Was zeigt die Forschung?

Die klinischen Studien ergeben kein einheitliches Bild. Für die Einordnung zählt, was sie jeweils untersucht haben: Sterblichkeit, geistige Fähigkeiten und die Fähigkeit, den Alltag zu bewältigen, sind unterschiedliche Ergebnisse.

Übersichtsarbeit	Ergebnis	Sicherheit der Evidenz
Systematische Cochrane-Übersichtsarbeit 5 zu akutem ischämischem Schlaganfall	Kein nachgewiesener günstiger Effekt auf die Sterblichkeit; möglicherweise mehr schwerwiegende, nicht tödliche unerwünschte Ereignisse. Viele Studien wurden vom Hersteller unterstützt.	Moderate Sicherheit der Evidenz für die Aussage zur Sterblichkeit
Separate Cochrane-Übersichtsarbeit 6 zu vaskulärer Demenz	Hinweise auf Verbesserungen der kognitiven Fähigkeiten und des allgemeinen Funktionsniveaus; ein möglicher Effekt könnte jedoch zu klein sein, um klinisch relevant zu sein.	Sehr niedrige Qualität der Evidenz
Unabhängige Analyse 7 zu aus Hirngewebe gewonnenen Nootropika, also Mitteln zur Förderung geistiger Funktionen	Ebenfalls zurückhaltende Schlussfolgerungen	Geringe Sicherheit

Damit bleibt offen, ob die in einzelnen Studien beobachteten Verbesserungen einen verlässlichen, im Alltag spürbaren Nutzen bedeuten.

Häufig gestellte Fragen

Ist Cerebrolysin von der FDA zugelassen?

Nein. Mit Stand September 2026 ist Cerebrolysin für kein Anwendungsgebiet von der FDA zugelassen. Es wird zwar in mehr als 50 Ländern klinisch eingesetzt, doch daraus ergibt sich keine Zulassung in den USA. 8 Dort gibt es keinen regulären pharmazeutischen Vertriebsweg für Cerebrolysin.

Ist Cerebrolysin in den Vereinigten Staaten legal?

Cerebrolysin wird in den Vereinigten Staaten nicht rechtmäßig zur Anwendung am Menschen vermarktet; ein FDA-zugelassenes Produkt gibt es nicht. Auch ein zulässiger Weg über die individuelle Arzneimittelherstellung ist für dieses proprietäre, aus Schweinegewebe gewonnene Präparat hier nicht belegt. Die Einfuhr zum persönlichen Gebrauch ist mit rechtlichen und gesundheitlichen Risiken verbunden.

Ob außerhalb einer registrierten klinischen Studie ausnahmslos jeder Zugang unzulässig ist, lässt sich daraus nicht ableiten. Mögliche Ausnahmen sind nicht geklärt.

Kann ein Arzt oder eine Ärztin Cerebrolysin in den USA verschreiben?

Ein regulärer Verschreibungsweg für ein FDA-zugelassenes Cerebrolysin-Produkt besteht nicht. Auch ein zulässiger Zugang über Compounding ist hier nicht belegt. Ob Ärztinnen und Ärzte das Präparat unter besonderen rechtlichen Voraussetzungen verschreiben oder abgeben dürfen, bleibt ungeklärt. Eine pauschale Aussage, dies sei unter allen Umständen verboten, wäre deshalb zu weitgehend.

Wirkt Cerebrolysin tatsächlich?

Ein eindeutiger Nutzen ist durch Studien am Menschen bislang nicht belegt. Herstellerfinanzierte Studien wie CARS berichteten nach einem Schlaganfall über eine bessere Armfunktion. 9 Die CAPTAIN-Studienreihe berichtete nach traumatischen Hirnverletzungen einen kleinen bis mittelgroßen Nutzen. 10

Die zuletzt 2023 aktualisierte unabhängige Cochrane-Übersichtsarbeit zu akutem ischämischem Schlaganfall fand mit moderater Sicherheit keinen günstigen Effekt auf die Sterblichkeit. Zugleich könnte Cerebrolysin das Risiko schwerwiegender, nicht tödlicher unerwünschter Ereignisse erhöhen. 5

Diese Ergebnisse beantworten unterschiedliche Fragen: Eine bessere Armfunktion sagt beispielsweise nichts darüber aus, ob eine Behandlung die Sterblichkeit senkt. Hinzu kommen methodische Unsicherheiten. Bei einem großen Teil der Schlaganfallstudien stuften die Cochrane-Autorinnen und -Autoren das Risiko systematischer Verzerrungen als unklar oder hoch ein. 5

Was unterscheidet Cerebrolysin von einem Peptid-Nahrungsergänzungsmittel?

Cerebrolysin ist ein pharmazeutischer Extrakt zur Injektion und kein Nahrungsergänzungsmittel. Das proprietäre Präparat stellt ein einziges Unternehmen her: EVER Neuro Pharma in Österreich. In Ländern mit entsprechender Zulassung wird es im klinischen Umfeld eingesetzt. 11

Frei verkäufliche Peptid-Nahrungsergänzungsmittel werden dagegen eingenommen. Sie unterscheiden sich von Cerebrolysin in ihrer chemischen Zusammensetzung, ihrer rechtlichen Einordnung und ihrer klinischen Anwendung. Der gemeinsame Begriff „Peptid“ macht die Präparate nicht vergleichbar.

Was ergab die Cochrane-Übersichtsarbeit zu Cerebrolysin?

Die systematische Cochrane-Übersichtsarbeit von 2023 fasste sieben randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit insgesamt 1.773 Teilnehmenden mit akutem ischämischem Schlaganfall zusammen. In solchen Studien entscheidet der Zufall, wer welcher Behandlungsgruppe zugeteilt wird. Eine der Studien untersuchte ein ähnliches Mittel namens Cortexin. 5

Für die Gesamtsterblichkeit fand die Übersicht mit moderater Sicherheit keinen günstigen Effekt. Das relative Risiko (RR) betrug 0,96; das 95-%-Konfidenzintervall (KI) reichte von 0,65 bis 1,41. Das RR beschreibt das Risiko in der Behandlungsgruppe im Verhältnis zur Vergleichsgruppe. Das breite Konfidenzintervall zeigt, wie unsicher die genaue Größe des Effekts ist: Die Schätzung ist sowohl mit einer niedrigeren als auch mit einer höheren Sterblichkeit vereinbar.

Bei schwerwiegenden, nicht tödlichen unerwünschten Ereignissen deuteten die Ergebnisse auf ein erhöhtes Risiko hin: RR 2,39, 95-%-KI 1,10 bis 5,23. Diese Auswertung beruhte auf 3 Studien mit 1.335 Teilnehmenden. Auch hier war die Schätzung ungenau, wie das breite Konfidenzintervall erkennen lässt. 5

Die Übersicht erschien erstmals 2010. Auf die Aktualisierung von 2020 folgte die Fassung von 2023.

Warum ist Cerebrolysin in so vielen Ländern zugelassen, wenn die Evidenz unsicher ist?

Eine Zulassung in einem Land bedeutet nicht, dass auch die FDA das Präparat anerkennt. Ebenso wenig beantwortet sie die methodischen Fragen, die unabhängige Gutachterinnen und Gutachter zu den Studien aufgeworfen haben.

Unterschiedliche Zulassungszeitpunkte, Anforderungen an die Evidenz und Bewertungen der verfügbaren Daten könnten die Unterschiede zwischen Ländern erklären. Ob das bei Cerebrolysin tatsächlich der Fall war und welche Rolle begrenzte Behandlungsmöglichkeiten dabei spielten, ist hier nicht belegt.

Quellen

• Sources: Cochrane systematic reviews of cerebrolysin in acute ischemic stroke (Ziganshina et al., 2023, DOI: 10.1002/14651858.CD007026.pub7 5 ) and vascular dementia (Chen et al., 2019, DOI: 10.1002/14651858.CD008900.pub3 6 ), an independent review (Alsulaimani and Quinn, 2021, DOI: 10.1016/j.cccb.2021.100012 7 ), and animal studies of neuroprotection (Huang et al., 2014, DOI: 10.1016/j.kjms.2014.02.009 1 ), apoptosis (Rockenstein et al., 2006, DOI: 10.1007/s00401-006-0166-5 2 ), and excitotoxicity (Veinbergs et al., 2000, DOI: 10.1007/978-3-7091-6781-6_29 3 ), all indexed on PubMed. This document is educational, is not medical advice or a health claim, and is not an offer to sell any product. Originalbeleg Originalbeleg Originalbeleg Originalbeleg Originalbeleg Originalbeleg