Tesamorelin außerhalb der Zulassung: Körperzusammensetzung und Evidenz
Klinische Prüfung ausstehend
Was die Studien bei HIV-assoziierter Lipodystrophie über Tesamorelin zeigen und welche Fragen für andere Anwendungen offenbleiben.
Was ist Tesamorelin?
Tesamorelin ist ein synthetisches Analogon des Wachstumshormon-Releasing-Hormons (GHRH). Unter dem Namen Egrifta ist es von der FDA zur Verringerung überschüssigen viszeralen Bauchfetts bei HIV-assoziierter Lipodystrophie zugelassen. Im Wellnessbereich wird es auch bei Menschen ohne HIV zur Veränderung der Körperzusammensetzung und für „Anti-Aging“ eingesetzt. Diese nicht zugelassene Anwendung steht im Mittelpunkt dieses Artikels. Quelle
Wie wirkt Tesamorelin?
Tesamorelin bindet an GHRH-Rezeptoren der Hypophyse und stimuliert die körpereigene Wachstumshormonausschüttung. Dadurch steigt IGF-1. In der zugelassenen Patientengruppe nimmt das viszerale Fett ab. Dieser Wirkmechanismus ist gut untersucht und bildet die Grundlage der zugelassenen Anwendung. Ob er auch einen Nutzen für andere Wellnessziele bedeutet, ist eine eigene Frage. Quelle
Die Fachinformation beschreibt das so freigesetzte Wachstumshormon als anabol und lipolytisch 1, also gewebeaufbauend und fettabbauend. In den HIV-Studien wurde speziell das viszerale Fett gemessen. Die Tabelle zeigt dessen Veränderung in der größten Studie 2.
Ist Tesamorelin von der FDA zugelassen?
Ja, für eine bestimmte Anwendung: als Egrifta gegen überschüssiges Bauchfett bei HIV-assoziierter Lipodystrophie. Vermarktet werden Egrifta SV 1 und Egrifta WR 3. Laut Fachinformation ist der Wirkstoff nicht zur allgemeinen Gewichtsabnahme vorgesehen 1. Sie nennt unter anderem folgende Kontraindikationen 1:
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Schwangerschaft.
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Aktive bösartige Tumorerkrankung.
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Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse.
Andere Anwendungen, darunter allgemeine Veränderungen der Körperzusammensetzung oder „Anti-Aging“ bei Menschen ohne HIV, liegen außerhalb der Zulassung. Die Herstellung von Tesamorelin als Rezeptur für solche Zwecke gehört zu einem regulatorisch nicht abschließend geklärten Bereich. Im Sport ist Tesamorelin jederzeit verboten; die WADA führt es ausdrücklich als verbotenes GHRH-Analogon auf. Quelle
Was zeigt die Forschung?
Für die zugelassene Anwendung ist die Evidenz deutlich stärker als für die Wellnessanwendung, die aus diesen Daten abgeleitet wird. Eine auf PubMed verzeichnete randomisierte placebokontrollierte Studie 2 mit 404 Menschen mit HIV-assoziierter Fettansammlung fand eine signifikante Verringerung des viszeralen Fetts und einen Anstieg von IGF-1, ohne Veränderung der Glucoseparameter. In einer 52-wöchigen Verlängerung 4 war Tesamorelin insgesamt gut verträglich. Nach Behandlungsende nahm das zuvor verlorene viszerale Fett wieder zu.
Der Ausgangstext nennt keine eigens auf die Off-Label-Anwendung zur Körperzusammensetzung oder zum „Anti-Aging“ bei Menschen ohne HIV ausgerichteten kontrollierten Studien. Diese Anwendung überträgt Ergebnisse aus der HIV-Population auf andere Gruppen. Zur Stimulation der Wachstumshormonachse gehören außerdem Risiken und Kontrollfragen wie ein Anstieg von IGF-1 und mögliche Auswirkungen auf den Glucosestoffwechsel. Quelle
Studien im Überblick
| Gruppe | Zeitpunkt | Veränderung des viszeralen Fetts |
|---|---|---|
| Tesamorelin | 6-monatige Phase | Abnahme um 10,9 % |
| Placebo | 6-monatige Phase | Abnahme um 0,6 % |
| Tesamorelin bei fortgesetzter Behandlung | 12 Monate | Abnahme um etwa 18 % |
Quellenangaben des Ausgangstextes
Sources: a randomized trial of tesamorelin in HIV-associated abdominal fat accumulation (Falutz et al., Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 2010, DOI: 10.1097/QAI.0b013e3181cbdaff 2 ; 52-week extension, AIDS, 2008, DOI: 10.1097/QAD.0b013e32830a5058 4 ), indexed on PubMed; FDA records for Egrifta; and the WADA Prohibited List.
Herkunft und redaktioneller Prüfstatus
Für Nutrient Desk aus dem Ausgangsartikel übertragen. Die Aussagen und Quellenzuordnungen des Ausgangstextes sind noch klinisch zu prüfen. Dieser Entwurf ist nicht zur Indexierung freigegeben.