Glepaglutid: Forschung beim Kurzdarmsyndrom
Klinische Prüfung ausstehend
Glepaglutid soll die Aufnahme von Flüssigkeit und Nährstoffen im Darm verbessern. Die zulassungsrelevante Studie lieferte je nach Dosierschema unterschiedliche Ergebnisse.
Was ist Glepaglutid?
Glepaglutid ist ein experimentelles Analogon des Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2). Dieses Hormon unterstützt Darmwachstum und Nährstoffaufnahme. Zealand Pharma entwickelt den Wirkstoff unter dem Code ZP1848 zur subkutanen Injektion beim Kurzdarmsyndrom mit Darmversagen. Betroffene sind auf intravenöse Ernährung angewiesen. Glepaglutid gehört zur gleichen Wirkstoffklasse wie Apraglutid und das zugelassene GLP-2-Arzneimittel Teduglutid. Laut Ausgangstext ist Glepaglutid noch nicht zugelassen. Quelle Quelle Quelle
Wie soll Glepaglutid wirken?
Glepaglutid aktiviert den GLP-2-Rezeptor im Darm 1. Dadurch sollen Wachstum und Anpassung der Darmschleimhaut sowie die Aufnahme von Flüssigkeit und Nährstoffen zunehmen. Ziel beim Kurzdarmsyndrom ist ein geringerer Bedarf an intravenöser Ernährung. Ob dieses Ziel erreicht wird, muss in klinischen Studien geprüft werden.
Ist Glepaglutid von der FDA zugelassen?
Laut Ausgangstext ist Glepaglutid nicht zugelassen. Nach Unternehmensangaben erteilte die FDA im Dezember 2024 einen „Complete Response Letter“. Darin habe sie festgestellt, dass Wirksamkeit und Sicherheit der vorgesehenen Dosierung nicht ausreichend belegt seien. Der Studienarm mit wöchentlicher Gabe hatte kein positives Ergebnis erreicht. Zealand kündigte deshalb eine zusätzliche Phase-3-Studie an.
Was zeigen die Studien?
Die wesentliche Evidenz stammt aus einer Phase-3-Studie mit gemischtem Ergebnis. Der Ausgangstext führt außerdem eine kleinere Untersuchung an; beide werden in der Tabelle zusammengefasst.
Die zulassungsrelevante Evidenz beruht damit auf einer einzelnen Studie, in der eines der beiden untersuchten Dosierschemata kein positives Ergebnis erreichte.
Studien im Überblick
| Studie | Studiendesign | Ergebnis |
|---|---|---|
| EASE-Studie [1] | Phase 3: Glepaglutid zweimal wöchentlich, einmal wöchentlich oder Placebo | Die zweimal wöchentliche Gabe erreichte den primären Endpunkt: Das wöchentliche Volumen der intravenösen Unterstützung sank gegenüber Placebo; wichtige sekundäre Messgrößen verbesserten sich ebenfalls. Die einmal wöchentliche Gabe erreichte keine statistische Signifikanz. |
| Kleinere Studie [2] | Phase 3b | Über ein Jahr wurden eine höhere Energieaufnahme und ein geringerer Bedarf an parenteraler Unterstützung berichtet. |
Quellenangaben des Ausgangstextes
Sources: the EASE Phase 3 trial (Jeppesen et al., Gastroenterology, 2025, DOI: 10.1053/j.gastro.2024.11.023 1 ) and a Phase 3b metabolic-balance study (Pinar et al., Clinical Nutrition ESPEN, 2025, DOI: 10.1016/j.clnesp.2025.08.006 2 ), both indexed on PubMed; and Zealand Pharma regulatory updates.
Herkunft und redaktioneller Prüfstatus
Für Nutrient Desk aus dem Ausgangsartikel übertragen. Die Aussagen und Quellenzuordnungen des Ausgangstextes sind noch klinisch zu prüfen. Dieser Entwurf ist nicht zur Indexierung freigegeben.